- 香料グループ評価201改訂2 (FGE.201Rev2)に関する科学的意見：FGE.19 の化学サブグループ 1.1.2 の、追加の二重結合がある又はない、2-アルキル、脂肪族、非環式アルファベータ不飽和アルデヒドと前駆体
Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19
EFSA Journal 2018;16(10):5423 17 October 2018
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5423
食品添加物及び香料に関するパネルは、FGE.19 の化学サブグループ 1.1.2 の2物質、2-メチルペント-2-エナール[FL-no: 05.090]及び2-メチルクロトンアルデヒド[FL-no:05.095]について企業が提出した遺伝毒性に関する追加データを、この香料グループ評価201改訂2で検討するよう要請された。FGE.201Rev1で、パネルはこのサブグループの遺伝毒性の可能性を明らかにするためにさらなるデータが必要だと結論し最初に接触する部位である肝臓と十二指腸でのコメットアッセイで2‐メチルクロトンアルデヒド [FL‐no: 05.095]のin vivo遺伝毒性を調べるのが好ましい選択肢であるとした。2-メチルペント-2-エナール[FL-no: 05.090]及び2-メチルクロトンアルデヒド[FL-no:05.095]両方の新しい遺伝毒性試験が提出された。小核/コメットアッセイの組み合わせで検査した2-メチルペント-2-エナール[FL-no: 05.090]は、DNA損傷を誘発せず、細菌で観察された弱い遺伝子突然変異作用を覆し、in vitro小核試験で観察された否定的な結果を確認した。2-メチルクロトンアルデヒド[FL-no:05.095]は遺伝子組換えラットの肝臓と腺胃で遺伝子突然変異を誘発しなかった。さらに、肝臓と十二指腸のin vivo コメットアッセイで2-メチルクロトンアルデヒド[FL-no:05.095]はDNA損傷を誘発しなかった。全体として、in vitroで観察された遺伝毒性の根拠は代表的な物質である2-メチルクロトンアルデヒド[FL-no:05.095]と2-メチルペント-2-エナール[FL-no: 05.090]のin vivoで確認されなかったため、このサブグループの全10物質[FL‐no: 02.174, 05.033, 05.090, 05.095, 05.105, 05.107, 05.126, 07.261, 12.065 及び12.079]が香料物質評価の手順により評価できたとパネルは結論した。
Training courses in systematic reviews or in specific steps of systematic review for EFSA Risk Assessment
17 October 2018
https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-1483
外部監査報告
