FDA Issues Dietary Supplements Final Rule
June 22, 2007
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2007/NEW01657.html
FDAはダイエタリーサプリメントに対して現行適正製造基準（cGMP）を要求する最終規則を発表した。この規則はサプリメントが質の高い製造法により製造され、汚染物質や不純物を含まず、正確に表示されることを確実にするものである。
最終CGMPと暫定最終規則は2007年8月24日に発効する。中小企業には3年間の段階的導入期間が設けられる。
背景情報
Final Rule for Current Good Manufacturing Practices (CGMPs) for Dietary Supplements
June 22, 2007
http://www.cfsan.fda.gov/~dms/dscgmps7.html
消費者保護のために今回の規則が必要とされた理由として以下のようなものが挙げられている。
・ これまでサプリメントの微生物や農薬、重金属汚染、あるいは成分が表示と一致しないなどによる回収には製造の工程に問題のあるものがあった。
・ 過去にいくつかの民間団体による分析の結果、かなりの数のサプリメントに表示されている量の成分が入っていないことが報告されている。
・ FDAは表示されていない医薬品成分の含有などでいくつか法的措置を執っている
ファクトシート
Dietary Supplement Current Good Manufacturing Practices (CGMPs) and Interim Final Rule (IFR) Facts
June 22, 2007
http://www.cfsan.fda.gov/~dms/dscgmps6.html
消費者向け情報
最終規則はダイエタリーサプリメントの安全な使用を促進する
Final Rule Promotes Safe Use of Dietary Supplements
June 22, 2007
http://www.fda.gov/consumer/updates/dietarysupps062207.html
ある種のダイエタリーサプリメントは、適切に摂取すれば利益がある。カルシウムサプリメントは骨を強くする可能性があり、葉酸サプリメントは出生時欠損リスクを削減する。しかしサプリメントにはリスクのあるものもある。有害成分を含んでいたり不適切な製造・取り扱いがなされているものがある。
2007年6月22日にFDAはダイエタリーサプリメントのGMPを作成した。さらに今年末までには製造業者は全てのサプリメントによる重大な副作用をFDAに報告することを求められるだろう。
品質保証
最終規則により、製造業者はダイエタリーサプリメントの成分や純度、品質などについての評価を要求される。この規則の目的は、サプリメントに、間違った成分が入っていたり、成分量が不正確だったり、包装や表示が不適切だったり、天然毒素や細菌などの汚染、などがないことを保障することである。
消費者向けの助言としては以下を挙げている。
・ サプリメントを使用する前に医師に相談すること
・ サプリメントには市販薬と相互作用するものがあることを知ること
・ 医師に対してサプリメントの使用を告げること、特に手術前には。
・ サプリメント使用による副作用はMedWatchで報告すること
