連邦食品医薬品化粧品法403(r) (6)条のもとに行われるダイエタリーサプリメント表示の根拠
Guidance for Industry
Substantiation for Dietary Supplement Claims Made Under Section 403(r) (6) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
http://www.cfsan.fda.gov/~dms/dsclmgu2.html
連邦食品医薬品化粧品法403(r) (6)条ではダイエタリーサプリメントの製造業者はその表示が信頼できるもので誤解を与えないようなものにする義務がある。このガイダンス文書はFDAの考える根拠の質について説明したものである。
根拠があると見なすことができるためには、以下の4点について評価しなければならない。
1. 表示の意味
例えばXという成分を含むサプリメントに「Xは一酸化窒素の前駆体である。血管には一酸化窒素合成酵素がある。一酸化窒素は血圧調整に重要である。」という表示があった場合、これらの表示が伝える「メッセージ」はXを経口で摂ると血圧調節に役立つというものである。従ってこのサプリメントの業者はXの経口投与が血圧調節に役立つという根拠を持っていなければならない。
2. 根拠と表示の関連
ある物質Yを含むサプリメントの業者が、文献検索の結果Yがある症状のある特定の人に局所塗布により何らかの効果があるという質の高い論文を見つけたとしても経口でその製品そのものの影響を見たわけではないのでサプリメントの根拠としては使えない。
3. 根拠の質
基本的に動物実験やin vitro試験、体験談は根拠とならない。
4. 根拠の全体性
（この基準を厳密にあてはめると多くのサプリメントには根拠がないということになる）
