BimunoTM and support of the immune system - Scientific substantiation of a health claim related to BimunoTM and support of the immune system pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC)
7 July 2009
http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1211902658084.htm
BimunoTMはβガラクトオリゴ糖混合物で、表示は「ナチュラルキラー細胞と食作用を活性化して免疫系をサポートする」というものである。申請者は44人の高齢健康者を対象にした無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究の結果を提出した。一次アウトカムは便中ビフィズス菌の増加で、BimunoTM群で有意に増加していた。二次アウトカムはNK細胞活性や食作用、サイトカイン産生などの免疫系パラメーターであった。申請者は観察された便中ビフィズス菌の数やNK細胞活性や食作用、炎症性サイトカイン産生の変化が免疫系にとって良い変化であるという根拠をなんら提示せず、この研究が申請された効果の科学的根拠であるとは言えない。
提出されたデータに基づき、NDAパネルはBimunoTMと免疫系のサポートの間に因果関係は確立されていないと結論した。
