BimunoTM and reduction of the bad bacteria that can cause travellers’
diarrhoea - Scientific substantiation of a health claim related to BimunoTM and reduction of the bad bacteria that can cause travellers’
diarrhoea pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006[1]
7 July 2009
http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1211902657992.htm
申請者は159人の成人を対象にした無作為化二重盲検プラセボ対照臨床研究の結果を提出した。旅行に出かける7日前からBimunoTMとプラセボを与え、下痢の頻度と継続期間と腹痛がBimunoTM投与群で有意に減った。NDAパネルは試験参加者の詳細やリスク要因が明確ではなく脱落率が高く統計解析の説明が不十分などの弱点を指摘した。またマウスやブタでの実験結果はヒトに外挿できない。
提出されたデータに基づき、NDAパネルはBimunoTMと旅行者下痢症を引き起こす悪い細菌の減少の間に因果関係は確立されていないと結論した。
