化粧品政策課/化粧品審査課 2012.01.09
http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&pageNo=1&seq=16800&cmd=v
食品医薬品安全庁は加湿器殺菌剤については2011.12.30日から医薬部外品に指定され、加湿器殺菌剤の製造または輸入については食品医薬品安全庁で許可を受けた製品だけが認められる。
※ 加湿器殺菌剤 : 微生物繁殖予防目的に加湿器内の水に添加して使う薬物
去る 11月11日原因不明の肺傷害についての保健福祉部の疫学調査の結果加湿器殺菌剤が原因と確認されたため、 一般生活用品である加湿器殺菌剤の安全管理を強化するために医薬部外品に指定した。
今後の加湿器殺菌剤製造及び輸入のためには、製造者は施設基準及び具備要件を取り揃えて管轄地方食品医薬品安全庁に製造業申告をしなければならない。特に加湿器殺菌剤以外他の工業製品を生産している場合には交差汚染がないように製造所を分離するなどの施設基準を満たす必要がある。また薬剤師資格を持った製造管理者を置いて品質及び製造管理を徹底的にしなければならない。
輸入者場合特別の輸入業許可は必要ないが販売しようとする製品は食品医薬品安全庁の許可を受けて輸入時ごとに韓国医薬品輸出協会に標準通関予定報告をしなければならない。また、施設基準を取り揃えた後、輸入及び品質管理のための薬剤師資格を持った輸入管理者を地方食品医薬品安全庁に届けなければならない。
製造者または輸入者は安全性と有効性を立証する資料と品質検証のための資料を食品医薬品安全庁に提出して品目許可を受けなければならない。特に安全性立証のために吸入毒性及び細胞毒性試験を必ず実施しなければならない。
食品医薬品安全庁は来る 13日加湿器殺菌剤輸入及び製造業社を対象に医薬部外品指定及び管理手続きに対する政策説明会を開催する計画で、これにより安全性と効果が確保された加湿器殺菌剤の迅速な市場進入と請願満足度向上に役立つことを期待する。
（加湿器殺菌剤なんて韓国以外で使われているのだろうか？）
