食品安全情報blog過去記事

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リスト医薬品の適用を支持するための根拠(日焼け止めと殺菌剤をのぞく)

Evidence required to support indications for listed medicines (excluding sunscreens and disinfectants)
27 August 2012
http://www.tga.gov.au/newsroom/consult-cm-evidence-listed-medicines-120827.htm
2012年10月22日まで意見募集
(リスト医薬品はサプリメントや伝統薬、いわゆる健康食品などを含むカテゴリー)
http://www.tga.gov.au/pdf/consult/consult-cm-evidence-listed-medicines-120827.pdf
必要な科学的根拠について
たとえば試験の結果、統計学的有意差がでたことと臨床上意味があることとは同じではなく、必要なのは臨床上意味のある効果があること。
具体的には体重減少効果については、投与群の体重が少なくとも5%減っていてかつそれが対照群に比べて無作為対照試験なら3%以上、非RCTなら5%以上対照群より大きく統計学的有意さがあり、かつ投与群の50%以上で最低5%以上の体重減少があること。
(ここだけみてもトクホとは相当違うことがわかると思う)