FAQ: foods for special medical purposes
26 November 2015
http://www.efsa.europa.eu/en/press/news/151126
EFSAは欧州委員会が特定医療目的用食品(FSMPs)についての新しい規則を当てはめるのに役立つ科学的技術的ガイダンスを発表した。しかしこれらの製品がどんなもので新しい規則はどのような役割があるのか？それらについて栄養専門家が答える。
FSMPsとは？
FSMPsは特定の病気、障害、健康状態のため標準的食品で満たすことのできない栄養上のニーズのある患者に食事を与えるためにデザインされている。特に、EU法に従って、普通の食事を摂取、消化、吸収、代謝、排泄する能力が、限られ、損なわれ、妨げられた患者のための、あるいは食事管理が普通の食事だけでは改善できない人が他の医学的栄養必要量を満たすためのものである。
FSMPsは医学的監視下でのみ使用されるべきであり、使用目的を表示しなければならない。
FSMPsはどのように販売されている？
食品産業の管理者は、その製品が関連するEU規則を順守していることを規定した国家当局に通知した後FSMPを販売できる。この通知システムは加盟国で特定栄養食品を効果的に監視できるようにデザインされている。
欧州委員会がEFSAにこのガイダンスを作るよう求めた理由は？
加盟国はFSMPsとして市販される製品数が増加していると報告しているが、多くの場合、これらの製品がFSMPの規制定義に合うかどうか疑っている。これはFSMPsの法の枠組みでの申請を次第に困難なものにしていて、加盟国間で解釈や履行が異なる恐れがある―たとえば、ある製品がある国では食品サプリメントとして、別の国ではFSMPとして分類されるかもしれない。これに関連して、一貫した分類を確保するために、将来EU内でFSMPsに適用する規制に新しい法規則が含まれている。
新規則は何をカバーしている？
特定集団用の食品に関する規則―“FSG Regulation”あるいはEU規則No 609/2013―がFSMPsや乳児用粉ミルクとフォローアップミルク、穀物ベースの加工食品とベビーフード、体重管理用完全食事代替品に適用される。「特定栄養利用食品」としてこれまで知られてきた製品についての既存の法の枠組みを廃止し、代わって2016年7月に発効する。規定の1つは委員会が介入して特定の食品が規則の範囲内であるかどうか、FSMPとして分類すべきかどうかを決定することを許している。
EFSAはFSG規則の履行を支援するために、既に乳児及びフォローアップ用ミルクと体重管理用完全食事代替品の必須成分に関して委員会に科学的助言を提供している。
EFSAはどのように関与する？
委員会が介入しようとするなら、その決定が正当な科学的判断に基づくことを保証するためにその製品の適切な使用法と成分についての情報をEFSAに評価するよう求めることができる。この新しい任務を見越して、委員会はEFSAに、調査書類がEFSAに提出された時に使用すべき定型書式を起草するよう求めた。定型書式は委員会に助言するためにEFSAが必要とする共通形式と情報の概要と科学的データを提示する。欧州委員会には決定の解釈やEFSAに提出するデータの収集方法についてのさらなる詳細が提供されるだろう。
申請書類にはどのような情報が含まれる？
定型書式は、単純な管理や技術的データから、その製品がデザインされた対象患者集団、病気、障害、食事管理する病状、その製品の栄養的側面に関する情報にまで及ぶ6項目に分類されている。重要なことは、文書にはその特定食品を利用するために必要な理由やFSMP食品以外を制限して使用するよりも安全で現実的である理由を説明しなければならないだろう。
EFSAは科学的技術的ガイダンスを「確定」した？
どんな新しい任務でも同様、EFSAは申請書の評価で得た知識を踏まえて、科学的技術的ガイダンスを更新し改正するだろう。だが、EFSAは既に広くパブリックコメントを募集しており、このガイダンスが2016年7月以降実施されることが求められるであろう評価のためのしっかりした土台であると信じている。
・特別医療用食品に関する科学的技術的ガイダンス
Scientific and technical guidance on foods for special medical purposes in the context of Article 3 of Regulation (EU) No 609/2013
EFSA Journal 2015;13(11):4300 [24 pp.]. 26 November 2015
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4300
