FDA Celebrates the 40th Anniversary of the Medical Device Amendments
Posted on June 22, 2016 by FDA Voice
By: Jeffrey Shuren, M.D., J.D.
http://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2016/06/fda-celebrates-the-40th-anniversary-of-the-medical-device-amendments/
Steve Jobs と Steve WozniakがApple社を作りガソリン1ガロンが0.59ドルだった1976年、フォード大統領は医療機器改正法に署名した。大規模化学企業から生まれた医薬品とは違って、医療機器業界は個人の患者の必要に応じて作られた家族経営のところが多い。議会は1938年に詐欺的製品を取り締まろるためFDAに監視する能力を与えたが、権限の拡大は1962年と1970年に失敗している。そして1975年に避妊のための子宮内機器Dalkon Shieldで何千人もの女性が骨盤の炎症により傷つき、死者も出たため、議会が翌年対応した。医療機器改正法によりFDAは医療機器をリスクに応じて3つに分類し、クラスIII機器については市販前の認可を要求することになった。
（医療機器業界は医薬品より雑多で規制が遅れている。例えばアルカリイオン整水器の医療機器としての承認は昭和40年（1965年）、電位治療器は昭和38年（1963年）だそうだから、現在の科学のレベルで評価されていることを期待してはいけない。そして対策がとられるのはしばしば被害者がたくさん出てからだということも。水素生成装置とか買うような人に届くかなぁ）
