Substitutes for phthalates in toys: no health risk detected for children under three years of age
17/10/2016
https://www.anses.fr/en/content/substitutes-phthalates-toys-no-health-risk-detected-children-under-three-years-age-0
本日ANSESは、乳児や3歳以下の子供が口にしそうなプラスチック製おもちゃと素材に存在する化学物質の経口暴露の健康リスクについての専門家評価の結果を発表する。フタル酸エステルの代替品として検討された4つの物質(DINCH、DEHTP、ATBC、TXIB)には、子供の健康へのリスクは全く見出だされなかった。しかしながら、ANSESは子供のおもちゃと物質に使用されるプラスチックの製造に用いるすべての新しい物質に、体系的にリスク評価を実施するよう助言する。ANSESはまもなく生殖毒性と分類されるある種のフタル酸エステルに対する子供の健康リスクの複合暴露評価を開始する予定で、いくつかの暴露ルートを考慮に入れることにしている(消費者製品、空気、ほこり、食品など)。
誕生から36か月までの子供の行動観察に基づいた研究で、プラスチックは布地の次に最もよく口に入れる素材だということが示されている。さらに、フランスのおもちゃの大多数はプラスチックで作られている。ポリ塩化ビニル(PVC)は最も広くおもちゃに使用されるプラスチックの一つで、PVCに最も広く使用される可塑剤はフタル酸類である。
子供の発達の重大な時期に消費者製品に存在する多くの化学物質への暴露が、肥満、神経発達障害、生殖器官への影響など、ある種の病気の発病率の上昇を説明する仮説が提示されている。子供たち、特に36か月以下の子供は特に感受性の高い年齢集団である。
このような状況において、おもちゃに使用される特定の毒性のあるフタル酸エステルの禁止により、ANSESはプラスチック製の3歳以下の子供が使用するおもちゃと素材に存在するこれらの物質の代替品の健康リスクを評価するために正式な内部要請をだした。
ANSESの結論と助言
ANSESの専門家評価はフタル酸類の5つの代替品に集中した：ATBC、DINCH、DEHTP、TXIB 、DOIP。
現在の科学的知見に基づき、ANSESの専門家評価の結果、これらの物質の4つ (ATBC、DINCH、DEHTP、TXIB)には3歳以下の子供の健康リスクは全く示されない。
DOIPについては、入手可能なデータの不足によりリスク評価が実施できなかった(現在REACh規則との関係において分類検討中)。そのためANSESはその毒性に関する知見が入手できるまでプラスチック製のおもちゃや素材にこの物質を使用しないよう助言する。
ANSESはより一般的に、口に入れる可能性のあるおもちゃに存在する物質のリスク評価は、特にそれが新しい物質である時には、経口による子供の暴露推定のための移行量検査に基づき、市販前に実施されることを助言する。
なお、入手可能なデータに基づいてANSESが実施した専門家評価は、他の潜在的な暴露源全てを考慮に入れていない(物、空気、ほこり、食品など)。この理由から、ANSESはいくつかの暴露ルートを考慮した内分泌かく乱物質についての作業計画の中で、特定のフタル酸類の健康リスクの複合健康リスク評価を実施する計画を立てている。
さらに、欧州で市販されている非常に多くのおもちゃから使用が制限あるいは禁止されている物質が検出されていることを考慮し、ANSESは規制に合わないおもちゃがフランスで販売されるのを避けるためにおもちゃ部門で実施される検査の妥当性性を強調し、最低でも同じ警戒レベルを維持するよう助言する。
この作業は国家内分泌かく乱戦略での研究を含むフタル酸類について、すでに発表された非常に多くの研究を補足する：分類提案、毒性参照値の設定、欧州REACh規則の枠組みでの各種管理選択肢の提案。
研究はどのように実施されたのか？
フタル酸類とその代替品を対象とした組成検査はANSESが要請しDGCCRFによって実施され、子供用おもちゃと素材のサンプル(よだれかけ、歯固め、おしゃぶり)について唾液の模擬物質での移行試験を行った。この検査は溶出液の内分泌活性の測定で補足された。これらの検査の枠組みで検出された規制されていない物質についてANSESのリスク評価を実施した。
対象物質は何？
ANSESの評価はフタル酸エステルの代替品として使用される以下の5物質に集中して行った：
・1,2-シクロヘキサンジカルボン酸ジイソノニルエステル(DINCH)、
・ジエチルヘキシル-テレフタレート(DEHTP)、
・イソフタル酸ビス(2-エチルヘキシル) (DOIP)、
・アセチルクエン酸トリブチル(ATBC)、
・2,2,4-トリメチル-1,3-ペンタンジオール ジイソブチラート(TXIB)。
追加情報
概論「3歳以下の子供用プラスチック製おもちゃと子供の装具」についてのANSESの意見
https://www.anses.fr/en/system/files/CONSO2013SA0176RaEN.pdf
