Re-evaluation of sorbitan monostearate (E 491), sorbitan tristearate (E 492), sorbitan monolaurate (E 493), sorbitan monooleate (E 494) and sorbitan monopalmitate (E 495) when used as food additives
EFSA Journal 2017;15(5):4788 [56 pp.]. 5 May 2017
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4788
食品添加物と食品に添加する栄養源に関するパネル(ANS)は食品添加物として使用する際のソルビタンモノステアレート(E 491)、ソルビタントリステアレート(E 492)、ソルビタンモノラウレート(E 493)、ソルビタンモノオレエート(E 494)、ソルビタンモノパルミテート(E 495)の安全性を再評価する科学的意見を提供する。食品科学委員会(SCF)はE 491、E 492 、E 495に単独で、あるいは組み合わせて、許容一日摂取量(ADI) 25 mg/kg体重(bw)/日を割り当てた； E493とE494の別々のグループADI に単独であるいは組み合わせて、1974年にソルビタンモノラウレートとして算出された5 mg/kg bw/日を割り当てた。パネルは、経口投与後、ソルビタンモノステアレートはその脂肪酸の一部やそれに相当するソルビトールの無水物に加水分解され、尿を通して排泄され、あるいはCO2として呼気に、または便の中に完全なままで排泄されると注記している。ソルビタンエステルには遺伝毒性はないと考えられる。2,600 mgソルビタンモノステアレート/kg bw/日の無毒性量(NOAEL)に基づき、ソルビタンモノステアレート(430.62 g/mol)とソルビタン(164.16 g/mol)の分子量比を考慮して、不確実係数100を適用し、パネルはソルビタンエステル(E 491–495)を単独であるいは組み合わせてソルビタンとして表現し、グループADI 10 mg/kg bw/日を導出した。このグループADI 10 mgソルビタン/kg bw/日は26 mg ソルビタンモノステアレート/kg bw/日に相当する。非ブランドロイヤルシナリオを用いて、平均及び95パーセンタイル量での暴露はどの人口集団でもADIを超えなかった。仕様書から「凝固範囲」を除くよう要請されたことについては、融点などの別の同定パラメーターで置き換えられると結論した。
