食品基準課 2017-10-13
http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=688&seq=39076
食品医薬品安全処公告第2017-379号
「健康機能食品の基準および規格」(食品医薬品安全妻告示第2016-143号、2016.12.21.)を一部改正するにあたり、国民にあらかじめ知らせて意見を取りまとめる趣旨で、改正理由および主な内容を「行政手続き法」第46条に基づき、次の通り公告します。
2017年10月13日食品医薬品安全処長
1. 改正理由
「健康機能食品に関する法律」で「優良健康機能食品製造基準」適用を義務化することにより関連規定を削除し、腸溶性カプセル・顆粒・錠剤といった形態に使用できる成分を明確化して、原料性製品に混ぜる原料として油脂を追加するため。
基準・規格の適否判定に適用される方法を明示して、ルテインの原料名称改正、ジンセノサイド(高麗人参に含まれる成分)の試験法を改正して、事業者および関係公務員などの理解を図るため。
重金属の規格が設定されていなかった機能性原料に対し、重金属基準を設定・適用できるようにし、EPAおよびDHA含有油脂については酸価および過酸化物価の基準を設定し、健康機能食品の安全性確保に寄与するため。
2. 主な内容
ア．「優秀健康機能食品製造基準」に準拠して製造するように推奨する条項の削除
「健康機能食品に関する法律」で「優秀健康機能食品製造基準」遵守を義務化(健機法第22条、2018.12.1.施行)するため、推奨規定削除。
イ．腸溶性カプセル・顆粒・錠剤・コーティング剤に使う医薬品成分の明確化
『「薬事法」に伴う告示に適合したこと』を『「医薬品の品目の許可・申告・審査規定」[別表7]においては腸溶性基剤および腸溶性フィルムコーティング基剤』に限って使うようにする。
ウ．機能性原料に油脂も混合することができるように改訂
機能性原料に混合することができるものとして、果糖、澱粉、ブドウ糖、乳糖、マルトデキストリンに加え、油脂を追加する。
エ．機能性原料の重金属基準設定
重金属規格が設定されてない機能性原料について、鉛とカドミウムの基準を新設
オ．基準規格の適否判定時における規格値の適用の仕方を明確化
『a∼b』または『a以上b以下』で定義して適否の判定時に適用
カ．EPA及びDHA含有油脂の酸価・過酸化物価の基準設定
EPAおよびDHA含有油脂の酸化管理のため、酸価と過酸化物価の基準を決めて設定するようにする。
キ．ルテインの原料名称改訂
ルテインの原料名称を『マリーゴールド花抽出物』に改正して基準の適用を明確化
ク．ジンセノサイドの試験法改訂
分析の効率性を高めるために前処理過程を簡素化および明確化
3. 意見の提出
「健康機能食品の基準及び規格」一部改訂告示(案)について意見がある団体または個人は、2017年12月12日までに次の事項を記載した意見書を食品医薬品安全処長(郵便番号: 28159, 住所: 忠清北道清州市興徳区五松邑五松生命2路187五松保健医療行政タウン食品医薬品安全庁、参考: 食品基準課 (電話)043-719-2439,(ファックス)043-719-2400)に提出してください。
ア．予告事項に対する項目別意見(賛成、反対、可・否およびその理由)
イ．姓名(団体の場合団体名とその代表者の姓名)、住所および電話番号
ウ．その他の参考事項
