2018-01-04 食品基準課
http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=675&pageNo=1&seq=40105
2017年健康機能食品随時再評価結果発表
□食品医薬品安全処は、ガルシニア カンボジア抽出物、プロバイオティクス、緑茶抽出物など機能性原料9種を対象として2017年随時再評価を実施した結果に基づき、遠志(Polygala tenuifolia)抽出粉末を除いた機能性原料8種の認定事項を変更すると表明した。
○今回の随時再評価は、通報に基づく原料4種(ガルシニア カンボジア抽出物、緑茶抽出物、アロエ全葉、プロバイオティクス)と独自に選定した原料5種(グリーンマテ抽出物、緑茶抽出物/テアニン複合物、ワイルドマンゴー種子抽出物、黄耆抽出物などの複合物、温水抽出粉末)を対象として実施された。
○健康機能食品再評価は、機能性原料としての認定後10年が経過した原料を対象にする定期再評価と、新しい危害情報などが確認されて迅速に再評価が必要な場合に実施する随時再評価に分けて実施されている。
随時再評価手続きは、健康機能食品審議委員会で再評価対象選定及び審議を経て、機能性原料認定事項に対する措置へと進められる。
＊公告: 2017年2月、評価: 2017年3月~10月
□今回の随時再評価の結果は、▲製造基準変更(1種)▲規格変更(2種)▲一日摂取量変更(2種)▲摂取時注意事項変更(8種)で、該当の内容は今年上半期中に関連告示の改訂を通じて反映される。
○”プロバイオティクス”機能性原料については、腸内球菌(Enterococcus)の一部の菌株が抗生物質耐性遺伝子と毒性遺伝子を持っていることが分かっており、腸内球菌の菌株を使う場合、耐性遺伝子及び毒性遺伝子が無いことを確認するよう、認定事項の中の製造基準を変更する。
＊プロバイオティクス: 乳酸菌増殖及び有害菌抑制‧排便活動円滑化を促進することが期待される
○”グリーンマテ抽出物”機能性原料は、カフェインを多量に含有しており、カフェインに敏感な人が摂取する場合に注意が必要であると評価されたため、カフェインの規格を強化する(70,000 mg/kg以下→60,000 mg/kg以下)。
＊グリーンマテ抽出物: 体脂肪減少に効果を期待できる
−”黄耆抽出物などの複合物”機能性原料は、重金属規格を他の機能性原料の水準で管理する必要性があると評価されてたため、鉛(2.0 mg/kg→1.0 mg/kg以下)と総ヒ素(4.0 mg/kg→1.5 mg/kg以下)について規格を強化する。
＊黄耆抽出物などの複合物: 幼少期の成長を促進することが期待される
○”緑茶抽出物”と”緑茶抽出物/カテキン複合物”は、機能性成分(指標成分)であるカテキンを構成する化合物の一つであるエピガロカテキンガレート(EGCG)に、摂取者の状態及び摂取量によっては肝毒性を誘発する可能性があると報告されているため、EGCGの1日摂取量を設定･適用する(300 mg EGCG/日以下)。
＊緑茶抽出物: 抗酸化・体脂肪減少・血中コレステロール改善に効果があると期待されている
＊緑茶抽出物/カテキン複合物: 大人の記憶力改善に効果があることが期待されているが人体での確認が必要
○”ガルシニア カンボジア抽出物”など機能性原料8種に対しては、2009年以後に健康機能食品異常事例として報告された副作用を評価して、妊婦‧授乳婦及び子供などの摂取は懸念されるという事項を含むよう、摂取時注意事項を変更する。
□食薬処は、今回の随時再評価を通じて安全性と機能性が確保された製品だけが市場に流通するように図り、消費者が安心して消費することができる環境が造成されることを期待すると表明した。
○2017年健康機能食品随時再評価の結果は、食薬処ホームページ(www.mfds.go.kr)→お知らせ(알림)→告知(공지)で参照できる。
