- フェノキシカルブの既存MRLsのレビュー
Review of the existing maximum residue levels for fenoxycarb according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005
EFSA Journal 2018;16(1):5155 [34 pp.]. 23 January 2018
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5155
規制の枠組みの中で求められるいくつかの情報が欠落している。したがって、行われた消費者リスク評価は示唆的なものにとどまり、MRL案のいくつかについてはさらなる検討が必要である。
- 各種農作物におけるリフロキシストロビンの既存MRLs改訂
Modification of the existing maximum residue levels for trifloxystrobin in various crops
EFSA Journal 2018;16(1):5154 [33 pp.]. 23 January 2018
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5154
EC規則No 396/2005条項6に従い、申請者のBayer CropScienceは、小さな果実とベリー類(全てを一群として扱う)、レタスとサラダ野菜(全てを一群として扱う)、スベリヒユ、豆類(鞘なし)とエンドウ豆(鞘ありと鞘なし)及びプラムにおける、活性物質トリフロキシストロビンの既存最大残留基準(MRL)を改訂する要請をオランダの国立管轄機関に提出した。MRL改定案導出の根拠として提出されたデータは、全ての作物について十分であると判断された。実践的で適切な分析法が利用可能であり、対象作物におけるトリフロキシストロビンの残留物を0.01 mg/kgという有効定量限界(LOQ)で管理でき、また動物由来組織でも有効なLOQを0.01 mg/kgとして管理できる。この活性物質については、ピアレビュー中に急性参照用量が提案され、その検討を予備評価で実施した。今回のリスク評価には、その予備評価も包含されている。EFSAは、リスク評価の結果に基づき、報告された農法でトリフロキシストロビンを使用することにより生じる残留物を短期ないしは長期的に摂取しても、エンダイブの場合を除き、消費者に健康リスク生じる可能性は低いと結論付けた。EFSAは、最近提案された急性参照用量に基づいて、エンダイブを介した短期摂取によるリスクが除外できないと結論付けた。そのため、このエンダイブへの使用に関してMRLは提案されていない。
- ビスピリバックの既存MRLsのレビュー
Review of the existing maximum residue levels for bispyribac according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005
EFSA Journal 2018;16(1):5142 [25 pp.]. 23 January 2018
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5142
入手可能なデータの評価に基づき、MRL案が導出され、消費者リスク評価が行われた。規制の枠組みにおいて求められる全ての情報が提示され、消費者リスクは確認されなかった。
- 非化学的手段を含めた他の利用できる手段で阻止できない植物の健康への深刻な脅威を制圧する殺虫剤としてのピメトロジンの必要性に関するデータの評価
Evaluation of data concerning the necessity of pymetrozine as an insecticide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non-chemical methods
EFSA Journal 2018;16(1):5129 [27 pp.]. 23 January 2018
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5129
欧州食品安全機関(EFSA)は、非化学的手段を含めた他の利用可能な手段で阻止できない、植物の健康への深刻な脅威を制圧する殺虫剤としてのピメトロジンの必要性に関し、EC規則No 1107/2009条項4(7)に従って行うデータの評価について、EC規則No 178/2002条項31に基づいて科学的支援をするよう欧州委員会の要請を受けた。このためEFSAは、申請者が提出したデータを収集して妥当性を検証するために、加盟国が意見を提出する段階を設けた。この科学的報告書には10加盟国における100以上の作物(種類およびグループ)と害虫との組み合わせについての評価結果がまとめられている。この評価では、ピメトロジンの代替として考えられる広範な効力を持つ殺虫剤の有効成分が、各種作物において花粉甲虫、コナジラミ類およびアブラムシを化学的に管理(野外で環境を保護しながら使用)するのに利用できないことが示されている。ただし、いくつかの作物(グループ)と害虫との組み合わせについては、十分な化学的代替手段が利用できる。この評価には、非化学的代替手段を提示された用法で用いた場合の評価も含まれている。様々な非化学的手段が利用可能であるが、これらの手段には化学的手段と同様の有効性が無いものや、経済的な制約があるものが多い。だが、いくつかの作物と害虫との組み合わせで、特に環境保護に基づくと、非化学的手段はかなり有効であり、実施可能であると考えられる。
- 遺伝子組換え枯草菌TD160(229)株由来食品酵素キシラナーゼの安全性評価
Safety evaluation of the food enzyme xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis strain TD160(229)
EFSA Journal 2018;16(1):5008 [2 pp.]. 22 January 2018
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5008
この意見で検討する食品酵素は、Puratos N.V.(ベルギー)社が作出した遺伝子組換え枯草菌株で生産されたエンド-1,4-β-キシラナーゼ(EC 3.2.1.8)である。この遺伝子組換えは、安全上の懸念を生じない。この食品酵素には、酵素産生微生物も組み替えDNAも含まれない。エンド-1,4-β-キシラナーゼは焼き工程で用いることが企図されている。焼き工程に推奨される最大使用量を考慮し、EFSAの包括的欧州食品摂取データベースの個別データに基づいて、食品酵素への食事暴露量が推定された(総有機固形物量(TOS)として)。この推定暴露量は、欧州人では最大0.008 mg TOS/kg体重/日である。この食品酵素は、細菌の遺伝子突然変異もヒトのリンパ球の染色体異常誘発活性も引き起こさなかった。そのため、遺伝毒性に関する懸念はない。亜慢性毒性は、齧歯類の90日間反復経口投与毒性試験で評価された。無毒性量が導出され、それを食事暴露と比較したところ、十分高い暴露マージンがあることが判明した。アレルギー誘発性は、既知のアレルゲンのアミノ酸配列との類似性を解析することで評価され、合致するものは認められなかった。CEFパネルは、このキシラナーゼに対する食品アレルギー反応を示唆する根拠は無いと判断した。微生物の起源、行われた遺伝子組換え、製造工程、提出された組成及び生物学的データ、毒物学的研究の知見、アレルギー評価に基づき、この食品酵素は、意図した使用状況下で安全上の懸念を生じない。
- リーキに対するシアントラニリプロールのMRL設定
Setting of a maximum residue level for cyantraniliprole in leeks
EFSA Journal 2018;16(1):5124 [24 pp.]. 22 January 2018
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5124
EC規則1107/2009条項53に従い、英国は、リーキに対してシアントラニリプロールを使用することを、120日間緊急認可の形で了承した。この新しい適用に対応するために、the Agriculture & Horticulture Development Board社は、対象農作物における最大残留基準(MRL)を現行より高くするための申請を提出した。 評価担当加盟国である英国は、申請者が提出したデータを評価報告書にまとめ、欧州委員会に提出し、またEFSAに送付した。緊急に認可された優良農業規範(GAP)に準拠した残留物試験の情報が得られており、これらは、リーキに提案されたMRL 0.6 mg/kgを導出するのに十分なものであった。実践的で適切な分析手段が利用可能であり、対象作物におけるシアントラニリプロールの残留物を管理することができる。リスク評価の結果に基づき、EFSAは、報告された農法でシアントラニリプロールを使用したことにより生じる残留物の摂取は、消費者の健康リスクを生じる可能性は低いと結論づけた。
- 確証データを踏まえたアセキノシルの農薬リスク評価についての加盟国、申請者およびEFSAの意見募集結果
Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for acequinocyl in light of confirmatory data
22 January 2018
https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/1361e
この報告書には、報告担当加盟国(RMS)のオランダがまとめた意見募集結果、および受け取った各コメントについてのEFSAの科学的見解と結論を収載している。
この農薬に関して草食性哺乳類において確認された高いリスクは解消されないまま残っている。穀食鳥類におけるリスクは明確にされ、検討されている。果実食性の哺乳類におけるリスクも検討されている。RMSは、確認されたリスクは低レベルであると考えられるとしているが、EFSAは、適切なデータが確証データセットの中に存在せず、リスクのさらなる改善を裏付けることができないことから、RMSの意見に賛同しない。
Safety of low-substituted hydroxypropyl cellulose (L-HPC) to be used as a food additive in food supplements in tablet form
EFSA Journal 2018;16(1):5062 [12 pp.]. 20 January 2018
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5062
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース(L-HPC)は、セルロースの低置換度ポリ(ヒドロキシプロピル)エーテルである。L-HPCは、最大使用量を20,000 mg/kg、典型的使用量を10,000 mg/kgとして、固形(タブレット)フードサプリメントに食品添加物として使用することが提案されている。提案された用法によるL-HPCの暴露推定量は、典型的及び最大使用量の両方で算出された。L-HPCと最近EFSAが再評価した他のセルロース類との化学的類似性が高いことから、ANSパネルは、再評価計画において既に検証済みの生物学的データから類推(read-across)することを決定した。ANSパネルは、L-HPCの用法と使用量から安全上の懸念は生じないと結論付けた。
NWT-02, a fixed combination of lutein, zeaxanthin and docosahexaenoic acid in egg yolk and reduction of the loss of vision: evaluation of a health claim pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006
EFSA Journal 2018;16(1):5139 [12 pp.]. 18 January 2018
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5139
NWT-02の摂取と視力低下の抑制との間には、因果関係は立証されなかった。
- アプリコット、モモ、ネクタリン、プラムおよびダイズにおけるフルベンジアミドの輸入トレランス設定
Setting of import tolerances for flubendiamide in apricots, peaches, nectarines, plums and soya beans
EFSA Journal 2018;16(1):5128 [31 pp.]. 18 January 2018
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5128
アプリコット、モモ、ネクタリン、およびプラムの最大残留基準(MRL)案の導出に関しては、申請者から裏付けデータが十分提出されていると判断された。ダイズにおける輸入トレランスを設定するためには、リスク管理をさらに考慮する必要が認められた。実践的で適切な分析手段が利用可能であり、植物体中のフルベンジアミド残留物を管理することが可能となっている。リスク評価結果に基づき、EFSAは、報告された農法でフルベンジアミドを使用したことにより生じる残留物を短期ないしは長期的に摂取しても、消費者において健康リスクを生じる可能性は低いと結論付けた。
- アプリコット、サクランボ、モモ/ネクタリンおよびプラムにおけるマンデストロビンの既存MRLs改訂
Modification of the existing maximum residue levels for mandestrobin in apricots, cherries, peaches/nectarines and plums
EFSA Journal 2018;16(1):5148 [22 pp.]. 18 January 2018
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5148
The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for apricots, cherries, peaches/nectarines and plums. アプリコット、サクランボ、モモ/ネクタリンおよびプラムに関して、導出されたMRL案を裏付ける十分なデータが提出されていると判断された。有効な定量限界(LOQ)を0.01 mg/kgとして実施できる適切な分析手段が利用可能となっており、検討対象作物においてマンデストロビン残留物を管理できるようになっている。短期食事リスク評価は必要とされない。長期リスク評価結果に基づき、EFSAは、生育段階BBCH 77〜87での適用に関する優良農業規範(GAP)に記載された農法でマンデストロビンを使用したことにより生じる残留物を長期的に摂取しても消費者に健康リスクを生じる可能性は低いと結論付けた。生育段階BBCH 57〜69での適用に関するGAPは、残留物試験データによって十分に支持されていない。提示されたエンドポイントは、信頼性が高く、規制目的のリスク評価に適したものであった。
