Camellia sinensis (green tea) extract
Safety advisory - potential risk of harm to the liver
5 June 2018
http://www.tga.gov.au/alert/camellia-sinensis-green-tea-extract
消費者や医療従事者の方々に、Camellia sinensis (緑茶)抽出物を含む製品により、まれではあるが肝臓障害が引き起こされた症例が生じているので注意喚起する。
Camellia sinensis (C. sinensis)は、オーストラリアではリスクの低い薬剤に使用することが許可されている薬草成分である。オーストラリア医療製品登録(ARTG)リストには、C. sinensisを含む医薬品が約267件登録されており、それらの大多数が濃縮抽出物としてその成分を含んでいる。これらの製品は、しばしば体重管理支援に用いられたり抗酸化物質の供給源として用いられたりする。
C. sinensis抽出物を含む医薬品は、世界中で数多くの肝毒性の症例を引き起こしており、発生率は低いと考えられるが、予測は不能である。C. sinensisを使用する事例のほとんど(緑茶飲料として飲む場合を含む)では、有害性が引き起こされることは無いと考えられ、TGAは、C. sinensis製品のリコールは妥当ではないと判断している。
現段階では、肝障害が生じた理由は良く判っていない。C. sinensisを含む製品と肝障害の両方が関連した有害事例の報告がTGAに20件寄せられている。これらの事例は、1例を除いて、C. sinensisの濃縮抽出物を含む製品が関与していた。ほとんどの(17)事例は、疑わしい製品が複数あったり、製品が複数の成分を含んでいたりした。3例では、疑わしい製品は1つで、それはC. sinensisを唯一の有効成分として含んでいた。
カナダの医療製品規制担当機関であるカナダ保健省(Health Canada)と欧州食品安全機関(EFSA)も、C. sinensis抽出物による肝障害のリスクに関し、情報を公表している。
TGAは、C. sinensisの安全性についての監視を続けるが、消費者や医療従事者には、C. sinensisを含む製品に関連した疑わしい事例があれば何でも、特に肝臓が関連する事例は全てTGAに報告してくれるようお願いする。
◇消費者向け情報
貴方や貴方が介護している誰かがC. sinensis (緑茶)を含む製品を摂取しているならば、この問題に注意して欲しい。C. sinensisを含みARTGリストに収載されている製品は、ラベルに表示される成分にCamellia sinensisが含まれているはずである。
もし、以下のような問題が発生したら、C.sinensisを含む製品の摂取を止め、できるだけ早く掛かりつけ医に連絡すること。
・悪心
・腹痛
・白色便
・暗色尿
・全身の痒み
・白目や皮膚の黄変(黄疸)
この問題について質問や懸念があれば、掛かりつけの医療従事者に連絡すること。
C.sinensisを含む製品による副作用が疑われる場合は、TGAに報告して欲しい。
◇医療従事者向け情報
C.sinensisを含む製品を利用しているあるいは最近利用していた患者を担当している場合、この問題に注意して欲しい。
肝障害の徴候が見られる患者には、C.sinensisを含む製品の使用を即座に止めさせ、その後適切な措置を施すべきである。
C.sinensisを含む製品に関連した疑わしい事例があれば何でも、特に肝臓に関連した事例は全てTGAに報告して欲しい。その行為が、この成分の安全性をTGAが監視し続けるための手助けとなる。
◇問題の報告
消費者や医療従事者の方々に、医療製品に伴う問題の報告をお願いしている。あなたの報告が、その製品に対するTGAの監視行為に貢献する。
TGAは、個々人の病態に対して助言することはできない。もし医療製品に関連して起こった可能性がある有害事象について懸念がある場合は、医療従事者に相談することを強くお勧めする。
