FDA Helps Businesses Determine Their Size Under FSMA Preventive Controls Regulations
March 19, 2018
http://s2027422842.t.en25.com/e/es?s=2027422842&e=63101&elqTrackId=B1F0B909CCF90C71B9C490C37BFE6647&elq=cc1923def418422e878a46b66604608a&elqaid=2818&elqat=1
FDAの食品安全近代化法(FSMA)によって定められる条項を含む、ヒト用食品の予防管理(PCHF)規則および動物飼料の予防管理(PCAF)規則が当てはめられる小規模事業者は、場合によっては例外規定に該当し、規則順守期日が大規模事業者よりも延期される。
「小規模事業者」は、(子会社や提携会社を含め)従業員がフルタイム換算で500名に満たない事業者である。500名という制限は、その事業者の全ての従業員を含んだ人数に対してであり、特定の施設の従業員の人数に対してではない。では「フルタイム換算」の意味は何であろうか？また、複数の子会社や提携会社を持つ事業者の場合、どのように従業員数を算出すれば良いのだろうか？
本日、これらの疑問に関するFDAの現行の考えを提示することを目的に、ガイダンス案*1を発表した。このガイダンス案では、「子会社」、「提携会社」および「フルタイム換算従業員」といったキーワードで検索できる。また、フルタイム換算従業員数の計算法も提供され、従業員数を計算するときに直面する可能性がある場面についても種類別に例示されている。
PCHF*2やPCAF*3についての詳しい情報は、以下のFDA(https://www.fda.gov/)のウェブサイトで閲覧可能である。
＊1: https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/ucm600745.htm?utm_campaign=FSMA
＊2: https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334115.htm
＊3: https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm366510.htm
